See it SAFE - kein NANO-Silber / Biozitverordnung

See it SAFE - kein NANO-Silber / Biozitverordnung

X-Static Produkte und der Umgang mit der EU - Biozid-Verordnung 

Versilberte Fasern und Garne von X-Static® beinhalten metallisches Silber als Biozid, welches an die einzelnen Filamente einer PA66-Faser als dünne Schicht auf der Oberfläche chemisch gebunden ist.

Metallisches Silber wirkt somit nur in feinstverteilter Form bakterizid, also schwach toxisch, was aufgrund der großen reaktiven Oberfläche auf die hinreichende Entstehung von löslichen Silber-Ionen zurückzuführen ist. Für die bakterizide Wirkung ist immer das Silber-Ion und dessen Konzentration entscheidend. Dabei spaltet das metallische Silber in Verbindung mit Feuchtigkeit, Salzen oder anderen polaren Gruppen das wirksame und positiv geladene Silber-Ion ab.

Die bakterizide Wirkung des Silbers ist somit abhängig von
• der Freisetzung von Silber-Ionen in Verbindung mit Feuchtigkeit, denn nur die Silber-Ionen zeigen eine bakterizide Wirkung,
• der Konzentration der Silber-Ionen, denn diese bestimmt die Stärke der bakteriziden Wirkung,
• der Verfügbarkeit des Silbers an der Oberfläche des textilen Materials, denn die bakterizide Wirkung ist oberflächenbasiert.

Die schädigende Wirkung von positiv geladenen Metall-Kationen auf die lebende Zelle wird als oligodynamischer Effekt bezeichnet. Verschiedene Metall-Ionen zeigen eine mitunter nur schwach schädigende Wirkung auf unterschiedliche Krankheitserreger, zu denen Bakterien, Viren und Pilze zählen. Bei den Bakterien sind die grampositiven Bakterien möglicherweise etwas empfindlicher als die gramnegativen Bakterien. Die Metalle, bei denen dieser Effekt bisher beobachtet werden konnte, sind in absteigender Reihe nach Wirkung:

Quecksilber – Silber – Kupfer/Kupferlegierungen z.B. Messing und Bronze – Zinn – Eisen – Blei – Bismut

Dabei kommen verschiedene Wirkmechanismen der Silber-Ionen zum Einsatz:
• Eine Störung des bakteriellen Stoffwechsels durch Blockierung von Enzymen und Unterbindung deren lebensnotwendiger Transportfunktionen in der Zelle,
• die Beeinträchtigung der Zellstrukturfestigkeit und
• eine Schädigung der Membranstruktur.

Die beschriebenen Effekte können zum Zelltod führen. Allerdings bietet Silber Vorteile gegenüber Antibiotika auf Grund der nur lokalen Wirkung und des Ausbleibens von Resistenzen.

In der Regel wird Silber für bakterizide Zwecke daher in Medizinprodukten für invasive Geräte, als Desinfektionsmittel und als Therapeutikum in der Wundtherapie eingesetzt.
Der Einsatz als Materialschutz bei Textilien unterbindet eine Vermehrung von Krankheitserregern auf dem Material und führt zu einer reduzierten Kontamination mit bakteriellen Keimen, was wiederum zu einer Verminderung der Geruchsbildung auf dem textilen Material führt.

Sehr geringe oral aufgenommene Mengen bis 5 Mikrogramm Silber pro Kilogramm Körpergewicht und Tag führen nach Ansicht der amerikanischen Umweltschutzbehörde EPA zu keiner Vergiftung.

Reines metallisches Silber (EG-Nr. 231-131-3 oder CAS-Nr.7440-22-4) wurde schon als biozides Produkt vor dem Jahr 2000 eingesetzt und wird nun gemäß der neuen Biozid-Verordnung als Biozid in der sogenannten Alt-Liste geführt. Metallisches Silber ist deshalb weiterhin für den Gebrauch zugelassen (EU-Regulation 1451/2007). Die Begutachtungsphase für die offizielle Zulassung läuft noch und wird sich voraussichtlich bis ins Jahr 2018 hinziehen.

In Deutschland müssen Biozidprodukte, welche auf der Alt-Liste gelistet sind, vor dem in Verkehr bringen nach der Verordnung über die Meldung von Biozidprodukten (ChemBiozidMeldeV) registriert werden. Noble Biomaterials Inc. hat gemäß der Meldeverordnung für Biozidprodukte die Serie der X-Static® Produkte bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin registriert.

Für eine Kennzeichnung der Produkte empfehlen wir folgenden Informationen auf dem Textil anzubringen:
• Wirksames Biozid: Metallisches Silber CAS-Nr. 7440-22-4
• Funktionen: Antimikrobieller Materialschutz und Geruchsminimierung
• Kein Nanoprodukt

 Die Funktionalität der X-Static® Produkte bezieht sich in erster Linie auf den Materialschutz von Textilien. Zu beachten ist, dass bei medizinischen, pharmazeutischen oder kosmetischen Anwendungen die entsprechenden Zulassungskriterien der jeweiligen Bereiche gelten.

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